凝血儀技術(shù)參數(shù)
1、檢測方法：至少包含凝固法、發(fā)色底物法、免疫比濁法
▲2、檢測項(xiàng)目：PT、APTT、TT、Fib、D-Dimer、FDP、AT、內(nèi)外源凝血因子（II.V,VII,VIII,IX,X,XI,XII）、LA、PC、PS等,需提供配套試劑注冊證。
★3、檢測速度：PT≥400test/h
★4、試劑位：試劑位≥44個(gè)
▲5、試劑位冷藏：冷藏試劑位溫度≤10度
★6、反應(yīng)杯：單個(gè)獨(dú)立反應(yīng)杯，不含磁珠等，降低成本，一次性上機(jī)≥1000個(gè)
▲7、檢測通道≥25個(gè)：凝固法、發(fā)色底物法和免疫比濁法三種方法學(xué)均有25個(gè)檢測通道
★8、FIB檢測:儀器擁有PT演算FIB與Clauss法實(shí)測FIB兩種
9、異常樣本檢測功能：能自動(dòng)檢測并提示樣本是否為溶血、黃疸或脂血標(biāo)本。
▲10、混合交叉實(shí)驗(yàn)功能：協(xié)助判斷APTT延長的原因是因子缺乏或者LA的存在
▲11、檢測波長：檢測波長≥5個(gè)
12、全溯源管理：對任意檢測標(biāo)本結(jié)果，可進(jìn)行全面的定標(biāo)、試劑及耗材的溯源。
13、操作：采用Windows操作系統(tǒng)，中文操作界面，操作簡單
14、數(shù)據(jù)傳輸：可實(shí)現(xiàn)雙向通訊
★15占地面積：單機(jī)占地面積≤1.2㎡
★16、全自動(dòng)國產(chǎn)凝血分析儀
▲17、室間質(zhì)評：國家衛(wèi)生部臨檢中心2024年下半年EQA項(xiàng)目數(shù)據(jù)報(bào)告用戶數(shù)≥100家
★樣本位：單機(jī)可一次性上樣≥80個(gè)
配套試劑技術(shù)參數(shù)
一、清晰表述：
“投標(biāo)人必須提供與所投凝血儀主機(jī)完全配套、能實(shí)現(xiàn)儀器宣稱所有檢測項(xiàng)目的試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品?！?/span>
★二、試劑清單與注冊證要求：
要求投標(biāo)人詳細(xì)列出投標(biāo)方案中包含的所有試劑盒（包括校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）的具體名稱、規(guī)格（測試數(shù)/盒）、預(yù)期用途（檢測項(xiàng)目，如PT, APTT, TT, FIB, D-Dimer等）、品牌、型號(hào)、醫(yī)療器械注冊證/備案憑證號(hào)。
★三、強(qiáng)制要求：
所有試劑（包括校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）必須具有有效的中國NMPA醫(yī)療器械注冊證（III類或II類）或備案憑證（I類），并在投標(biāo)文件中提供清晰復(fù)印件。
四、試劑性能要求 (可量化)：
★1、檢測項(xiàng)目覆蓋： 明確要求試劑必須能支持招標(biāo)方要求的全部凝血檢測項(xiàng)目（PT、APTT、TT、Fib、D-Dimer、FDP、AT）。
★2、精密度與準(zhǔn)確性： 可要求投標(biāo)人承諾其試劑符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如CLSI EP系列文件）或提供第三方檢測報(bào)告，證明其精密度（批內(nèi)、批間CV%）和準(zhǔn)確性（與參考方法或公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)品的偏差）滿足臨床要求。
★3、線性范圍： 要求投標(biāo)人提供關(guān)鍵項(xiàng)目（如 D-Dimer,FDP）的試劑線性范圍。
★4、抗干擾能力：可提及試劑應(yīng)具備一定的抗常見干擾物（如溶血、黃疸、脂血、肝素等）能力。
5、開瓶穩(wěn)定性：要求注明試劑開瓶后在儀器試劑倉內(nèi)的穩(wěn)定時(shí)間（天數(shù)）。
6、批間差：要求提供控制批間差的具體措施或承諾。
? ?五、試劑包裝與便利性：
★1、包裝規(guī)格：要求提供不同規(guī)格（大、中、小包裝）的選擇，以適應(yīng)不同檢測量的需求。
★2、條碼化管理：要求試劑包裝上具有可被儀器自動(dòng)識(shí)別的條碼（如2D條碼），用于試劑信息讀取、有效期監(jiān)控、自動(dòng)加載等。
★3、隨試劑資料：要求提供完整的中文試劑說明書。
? ?六、開放性或兼容性要求：
★1、情況一 (要求必須使用原廠試劑)： ? ? ? ? ? ?
明確聲明：“本項(xiàng)目要求凝血儀必須使用制造商原廠配套試劑及耗材”。要求投標(biāo)人提供制造商對此要求的確認(rèn)函或承諾書。
★2、情況二 (允許或要求開放試劑系統(tǒng))： ? ? ? ? ? ?
明確聲明：“所投凝血儀應(yīng)支持使用符合要求的第三方試劑（非原廠試劑）”。
七、詳細(xì)規(guī)定兼容性要求與驗(yàn)證責(zé)任：
1、“投標(biāo)人必須承諾其投標(biāo)儀器平臺(tái)對第三方試劑是開放的，并提供儀器開放接口的相關(guān)證明或聲明。”
2、“投標(biāo)人需在投標(biāo)文件中明確說明：如用戶選擇使用經(jīng)評估合格的第三方試劑，投標(biāo)人（或儀器供應(yīng)商）有責(zé)任和義務(wù)提供必要的技術(shù)支持（如參數(shù)設(shè)置指導(dǎo)），并保證該儀器在使用該第三方試劑時(shí)，其檢測性能（精密度、準(zhǔn)確性、相關(guān)性等）符合[相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如CLIA’88, ISO 15189等]要求。因使用第三方試劑導(dǎo)致的性能問題或保修爭議，投標(biāo)人應(yīng)明確解決方案?！?/span>
★3、“投標(biāo)人應(yīng)承諾不設(shè)置任何技術(shù)壁壘（如加密芯片、特殊耗材）阻止用戶使用合規(guī)的第三方試劑?！?/span>
4、“投標(biāo)人需提供其儀器平臺(tái)對第三方試劑開放性的聲明函，并加蓋公章?！?/span>
八、試劑穩(wěn)定性與運(yùn)輸儲(chǔ)存：
1、要求試劑具有足夠長的有效期（如至少剩余12個(gè)月）。
2、明確試劑的儲(chǔ)存條件（如2-8°C冷藏、冷凍、室溫）和運(yùn)輸要求。
